• 9 septiembre, 2026

Costa Rica actualiza listado de medicamentos que pueden registrarse bajo una vía regulatoria especial

Costa Rica actualiza listado de medicamentos que pueden registrarse bajo una vía regulatoria especial

La nueva información del Ministerio de Salud permite identificar productos farmacéuticos que podrían optar por esta modalidad de registro bajo determinadas condiciones.

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El Ministerio de Salud actualizó el listado de principios activos, formas farmacéuticas y potencias registrados bajo el numeral 7.11.5.b del RTCA 11.03.59:18, una modificación que brinda a las compañías del sector farmacéutico información para evaluar posibles rutas de registro de productos en el país.

La actualización está contenida en la Circular MS-DRPIRS-1640-2026, con información correspondiente al 17 de julio de 2026.

Según un análisis de expertos de EY Centroamérica, Panamá y República Dominicana, el documento permite contrastar portafolios internacionales con productos que ya cuentan con registros bajo esta modalidad en Costa Rica.

A partir de esta información, las compañías pueden determinar qué productos requieren un análisis de viabilidad regulatoria y cuáles podrían ajustarse a las condiciones establecidas para esta vía.

“Esta actualización proporciona información que puede utilizarse como punto de partida para identificar productos de interés y analizar alternativas regulatorias”, señaló Héctor Rivera, socio líder de Health & Life Sciences para EY Centroamérica, Panamá y República Dominicana.

Una vía sujeta a condiciones específicas

El listado comprende productos relacionados con distintas áreas terapéuticas, entre ellas oncología, neurología, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias y dermatología.

El numeral 7.11.5.b contempla determinadas circunstancias para el registro de productos. Entre ellas se encuentran casos en los que el producto innovador carezca de registro en Costa Rica y exista una excepción o necesidad médica; situaciones en las que se presente documentación de una autoridad reguladora extranjera que respalde la autorización y una relación riesgo-beneficio favorable; o cuando exista información internacionalmente reconocida sobre la seguridad y eficacia del equivalente farmacéutico.

Por ello, la inclusión de un producto en el listado sin que implique por sí misma su autorización, sino que constituye un elemento de referencia para determinar si puede ser analizado bajo esta modalidad y qué requisitos adicionales podrían resultar aplicables.

Implicaciones para las compañías farmacéuticas

La actualización ofrece un nuevo insumo para las empresas que estudian el ingreso o ampliación de sus portafolios en Costa Rica. El análisis debe considerar tanto las condiciones del marco regulatorio como las características particulares de cada producto.

“Las decisiones de expansión en el sector farmacéutico requieren conectar la lectura regulatoria con la estrategia comercial. Las compañías deben revisar sus portafolios a la luz de esta actualización y determinar la ruta regulatoria más adecuada para cada producto”, agregó Rivera.

La modificación también pone de relieve la importancia de evaluar de manera conjunta los requisitos regulatorios, las condiciones del mercado y las características de cada producto antes de definir una estrategia de registro.

 

Redaccion
Etiquetas: Costa Rica / principios activos / registro sanitario / regulación farmacéutica / sector Life Sciences

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