Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dio a conocer nuevos resultados del estudio de fase II NeoSphere, los cuales sugieren que la administración previa a la cirugía de Perjeta (pertuzumab) en combinación con Herceptin (trastuzumab) y quimioterapia a base de docetaxel, reduce el riesgo de empeoramiento de la enfermedad e incrementa el tiempo de supervivencia sin reaparición del cáncer en pacientes con cáncer de mama precoz (CMp) HER2-positivo, con respecto a la administración de Herceptin y quimioterapia únicamente. El perfil de seguridad del régimen que incluía Perjeta coincidió con el observado en estudios anteriores, sin que se identificasen nuevas señales de riesgo.
Los datos se anunciaron el 1 de junio anterior, en el 51.º congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), que se celebró en Chicago; la presentación estuvo a cargo del Dr. Luca Gianni, del área de Oncología Médica del Instituto Científico del Hospital San Raffaele.
En el estudio NeoSphere se evaluaron a los tres años tanto la supervivencia sin progresión de la enfermedad como la supervivencia sin enfermedad. Los resultados sugieren que quienes recibieron el tratamiento con Perjeta antes de la cirugía tenían una probabilidad un 31 % menor de experimentar un empeoramiento de la enfermedad, sufrir una recidiva o fallecer, con respecto a quienes únicamente recibieron Herceptin y quimioterapia.
Asimismo, las pacientes que recibieron la terapia con Perjeta tenían una probabilidad un 40 % menor de sufrir una recidiva o morir. Las pacientes del estudio NeoSphere que recibieron una terapia neoadyuvante (previo a la cirugía), también recibieron un tratamiento adyuvante (tras la cirugía) de un año de duración con Herceptin y quimioterapia. Los resultados de este análisis tienen carácter descriptivo.
“Tratar el cáncer de mama de forma temprana, antes de que se extienda, puede ayudar a impedir que la enfermedad reaparezca o alcance un estadio avanzado -señala Sandra Horning, directora médica y máxima responsable del área de Desarrollo Internacional de Roche-. Estos nuevos resultados vienen a añadirse al conjunto de datos sobre Perjeta, en el contexto del tratamiento neoadyuvante. Por otra parte, esperamos con interés los resultados del estudio de fase III Aphinity, para comprender de forma más amplia el impacto de Perjeta para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz HER2-positivo”.
Los resultados también sugieren que las pacientes que alcanzaron una respuesta completa anatomopatológica (RCa) -es decir, aquellas en quienes en el momento de la cirugía no se detectó tejido tumoral en la mama afectada ni en los ganglios linfáticos locales- tenían una mayor probabilidad, en todos los grupos del estudio, de sobrevivir tres años sin reaparición o progresión de la enfermedad ; lo que respalda la asociación de la RCa con mejores resultados clínicos a largo plazo.
Ya se notificó en su momento que el tratamiento que incluía Perjeta aumentó significativamente el porcentaje de pacientes que logró una RCa con respecto al tratamiento exclusivo con Herceptin y quimioterapia (39,3 % frente a 21,5 %)2. Los nuevos datos presentados en el congreso de la Asco sugieren que esta mayor tasa de RCa observada con la combinación de Perjeta, Herceptin y quimioterapia podría traducirse en mejores resultados clínicos, a largo plazo, para las pacientes.
En 2013, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió una autorización provisional acelerada (o “condicional”) del régimen que incluye Perjeta para el tratamiento neoadyuvante (previo a cirugía) de pacientes con CMp HER2-positivo de alto riesgo. Para que esta autorización acelerada dé paso a una autorización plena, deberán evaluarse a fondo los datos del estudio de fase III Aphinity, aún en curso, en el que se compara la administración de Perjeta, Herceptin y quimioterapia con la administración exclusiva de Herceptin y quimioterapia para el tratamiento adyuvante (posterior a la cirugía) de pacientes con CMp HER2-positivo. Se espera disponer de los datos de Aphinity en el año 2016.
Roche ha presentado recientemente ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de autorización de comercialización del régimen con Perjeta para el tratamiento neoadyuvante del CMp HER2-positivo. La solicitud de autorización se basó fundamentalmente en los resultados del estudio NeoSphere, con datos adicionales del estudio de fase II Tryphaena y datos de seguridad a largo plazo del estudio de fase III Cleopatra, que evaluó Perjeta en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo.
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