Moderna pide autorización para comercializar su vacuna en Europa y EEUU a partir del 21 de diciembre

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Moderna pide autorización para comercializar su vacuna en Europa y EEUU a partir del 21 de diciembre

Los costarricenses están de acuerdo en vacunarse contra el Covid-19.

Moderna anuncia que va a solicitar hoy mismo la autorización de urgencia comercializar su vacuna.

Moderna anuncia que va a solicitar la autorización de urgencia comercializar su vacuna en Europa y EEUU a partir del 21 de diciembre. La farmacéutica asegura que ha obtenido una eficacia del 94% en la fase final de sus ensayos. Ahora falta que las agencias del medicamento den su visto bueno para que las primeras dosis de esta vacuna empiecen a administrarse.

El laboratorio anuncia este paso basado en el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 COVE del ARNm-1273, realizado en 196 casos que confirma la eficacia de la vacuna, un 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitorizado por una Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente designada por los NIH.

Así, la FDA le ha confirmado a la compañía biotecnológica, que espera una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para decidir sobre la situación de su candidata contra el SARS-CoV-2, ARNm-1273, el próximo 17 de diciembre.

Por otro lado, Moderna busca la obtención por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

El estudio COVE reclutó a más de 30.000 participantes en EEUU y se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU. El análisis de eficacia ha incluido a 196 pacientes infectados por COVID-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. En estos, ha sido del 100%.

¿Pfizer o Moderna? Una semana de diferencia en los plazos

Pfizer-BioNTech ya tiene en la agenda del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, el próximo 10 de diciembre “una reunión pública para revisar y discutir los datos de seguridad y eficacia que fueron parte de nuestra presentación para una Autorización para Uso de Emergencia”, como apuntan fuentes de la compañía de EEUU. Ésta se llevaría a cabo siete días antes de la de Moderna. Desde Pfizer aseguran que “este paso representa un hito fundamental en nuestros esfuerzos continuos para desarrollar una vacuna COVID-19 y ponerla a disposición de la mayor cantidad de personas posible, de manera rápida y segura”.

Al igual que con cualquier comité asesor de la FDA, las conclusiones sólo se traducirán en una recomendación a la agencia sobre la autorización o no del candidato vacunal para uso de emergencia, y será la agencia quien tome la decisión final.

A finales de 2020, el laboratorio espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en EEUU. Para 2021, trabaja para fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial.

Junto con la candidata de Pfizer, que también ha demostrado tener una efectividad superior al 90%, y en espera de más datos de seguridad y revisión regulatoria, Estados Unidos podría tener dos vacunas autorizadas para uso de emergencia en diciembre con hasta 60 millones de dosis de vacuna disponibles por el final del año.

Pasos anteriores en Europa

Moderna ya tiene en marcha, desde el pasado 17 de noviembre al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, un procedimiento de rolling review para su vacuna frente al COVID-19 ARNm-1273.

Este procedimiento de rolling review, o revisión escalonada, es una de las vías regulatorias que la EMA emplea para acelerar la evaluación de un producto prometedor -medicamento o vacuna- en situación de emergencia de salud pública.

La empresa ya ha iniciado estos procesos de revisión continua con agencias e instituciones de otros países: Health Canada, SwissMedic, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el Ministerio de Salud de Israel y la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.

Fuente: El Mundo y ABC

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