La Agencia vigilará de cerca los datos del mundo real para evaluar si la comercialización sigue siendo apropiada
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. autorizó la comercialización del “Sistema de tabaco calentado IQOS” de Philip Morris Products como productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Esto marca el segundo conjunto de productos que se autorizarán como MRTP y los primeros productos de tabaco en recibir órdenes de «modificación de la exposición», lo que permite la comercialización de un producto como conteniendo un nivel reducido de una sustancia o que presente una exposición reducida a una sustancia o que esté libre de una sustancia cuando se espera que la emisión de la orden beneficie a la salud de la población. Es importante destacar que la autorización para estos productos requiere que la compañía lleve a cabo la vigilancia y estudios posteriores a la comercialización para determinar si las órdenes MRTP siguen siendo apropiadas, incluida la evaluación del potencial de mayor uso entre los jóvenes.
«A través del proceso de aplicación de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA tiene como objetivo garantizar que la información dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la reducción de la exposición del uso de un producto de tabaco esté respaldada por evidencia científica y comprensible», dijo Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. «Los datos presentados por la compañía muestran que la comercialización de estos productos en particular con la información autorizada podría ayudar a los fumadores adultos adictos en la transición de los cigarrillos de combustión y reducir su exposición a productos químicos nocivos, pero solo si se cambian por completo. La FDA supervisará de cerca cómo los consumidores utilizan IQOS para determinar si estos productos cumplen con este potencial y no causan un mayor uso entre los jóvenes. Es importante tener en cuenta que estos productos no son seguros, por lo que las personas, especialmente los jóvenes, que actualmente no usan productos de tabaco no deben empezar a usarlos ni ningún otro producto de tabaco».
El Sistema de tabaco calentado IQOS incluye el dispositivo electrónico IQOS que genera un aerosol que contiene nicotina calentando unidades rellenas de tabaco envueltas en papel, específicamente Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks y Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. La FDA autorizó previamente la comercialización de estos productos sin información de riesgo modificado en abril de 2019 a través de la vía de aplicación de tabaco pre-mercado (PMTA).
La acción de hoy se refiere a las solicitudes MRTP separadas para estos productos y además autoriza al fabricante a comercializar estos productos específicos con la siguiente información:
Evidencia disponible a la fecha
- El sistema IQOS calienta el tabaco pero no lo quema.
- Esto reduce significativamente la producción de químicos nocivos y potencialmente nocivos.
- Los estudios científicos han demostrado que cambiarse completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de su cuerpo a químicos nocivos y potencialmente nocivos”.
Incluso con esta acción, estos productos no son seguros ni «aprobados por la FDA». Las órdenes de modificación de la exposición tampoco permiten a la compañía hacer ninguna otra reclamación de riesgo modificado o cualquier declaración expresa o implícita que transmita o pueda inducir a los consumidores a creer que los productos están respaldados o aprobados por la FDA, o que la FDA considera que los productos son seguros para su uso por los consumidores.
Hay dos tipos de órdenes MRTP que la FDA puede emitir: una orden de «modificación de riesgo» o una orden de «modificación de exposición». La compañía había solicitado ambos tipos de órdenes para el Sistema de tabaco calentado IQOS. Después de revisar la evidencia científica disponible, comentarios públicos y recomendaciones del Comité Científico de Productos de Tabaco, la FDA determinó que la evidencia no respaldaba la emisión de órdenes de modificación de riesgo en este momento, pero que apoyaba la emisión de órdenes de modificación de la exposición para estos productos. Esta determinación incluyó la constatación de que se espera que la emisión de las órdenes de modificación de la exposición beneficie a la salud de la población en su conjunto.
En particular, la agencia determinó que la compañía demostró que, dado que el Sistema de tabaco calentado IQOS calienta el tabaco y no lo quema, reduce significativamente la producción de químicos nocivos y potencialmente nocivos en comparación con el humo del cigarrillo. Además, los estudios mostraron que cambiarse por completo de los cigarrillos de combustión al Sistema de tabaco calentado IQOS reduce significativamente la exposición del cuerpo a 15 químicos nocivos y potencialmente nocivos específicos. La evaluación toxicológica también encontró que, en comparación con el humo del cigarrillo, los aerosoles del IQOS contienen niveles considerablemente más bajos de carcinógenos potenciales y químicos tóxicos que pueden dañar los sistemas respiratorio o reproductivo. Además, la FDA encontró que las aplicaciones apoyaban los hallazgos requeridos de comprensión del consumidor.
La autorización de hoy requiere que Philip Morris Products S.A. lleve a cabo la vigilancia y los estudios posteriores a la comercialización para determinar el impacto de estas órdenes en la percepción, el comportamiento y la salud del consumidor, y para permitir a la FDA revisar la exactitud de las determinaciones en las que se basaron las órdenes. Estos requisitos posteriores a la comercialización incluyen un estudio riguroso de toxicidad utilizando modelos informáticos para ayudar a predecir posibles efectos adversos en los usuarios. Las órdenes también requieren que la compañía supervise el conocimiento y el uso de los productos por parte de los jóvenes para ayudar a garantizar que la comercialización de los MRTP no tenga consecuencias no deseadas para el uso de los jóvenes. La compañía también debe mantener a la FDA informada de los esfuerzos para prevenir el acceso y la exposición de los jóvenes.
Estos requisitos se suman a los requisitos y restricciones posteriores a la comercialización previamente impuestos a estos productos en sus autorizaciones de PMTA de abril de 2019, tales como reportar información a la FDA sobre estudios de investigación de consumidores, información de ventas y publicidad y experiencias adversas, entre otros. En particular, para limitar el acceso de los jóvenes a los productos y limitar la exposición de los jóvenes a la publicidad y promoción de IQOS, la autorización de PMTA impone restricciones estrictas a la comercialización de los productos, en particular a través de sitios web y a través de plataformas de redes sociales, al incluir los requisitos de que la publicidad se dirija a adultos mayores de edad para comprar productos de tabaco.
La compañía debe solicitar y recibir autorización de la FDA para continuar comercializando los productos con la misma información de exposición modificada después de que las órdenes iniciales venzan en 4 años. La FDA también puede retirar las órdenes iniciales y cualquier orden de modificación de la exposición posterior si la agencia determina que, entre otras cosas, ya no se espera que las órdenes beneficien a la salud de la población en su conjunto, por ejemplo, como resultado del uso de los productos por parte de jóvenes o ex fumadores, o una disminución en el número de fumadores actuales que se cambian completamente a los productos.
La vía MRTP descrita en la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco de 2009 permite a las compañías presentar solicitudes para que la FDA evalúe si un producto de tabaco puede ser vendido o distribuido para su uso para reducir el daño o el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco. Por ley, la FDA también debe asegurarse de que la publicidad y el etiquetado de productos de riesgo modificado permitan al público comprender la información de riesgo modificado o exposición modificada y comprender la importancia que la información tiene en el contexto de la salud total y en relación con todas las enfermedades relacionadas con el tabaco y las condiciones de salud.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietarios, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.
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