• noviembre 8, 2021

Molnupiravir, el medicamento antiviral oral para COVID-19 de MSD y Ridgeback, recibe la primera autorización en el mundo

Molnupiravir, el medicamento antiviral oral para COVID-19 de MSD y Ridgeback, recibe la primera autorización en el mundo

Las solicitudes siguen siendo revisadas por otras autoridades regulatorias, incluidas la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos

MSD, compañía biofarmacéutica estadounidense conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co., y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concedido autorización en el Reino Unido (RU) para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

En el Reino Unido, Lagevrio (lah-GEV-ree-oh) es la marca comercial prevista para molnupiravir; la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada. MSD anunció que su solicitud a la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de molnupiravir está bajo revisión y recientemente anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía. MSD está trabajando activamente para enviar solicitudes a otras agencias regulatorias de todo el mundo.

“La primera autorización mundial de molnupiravir es un logro importante en el legado único de MSD de avanzar con medicamentos y vacunas innovadores para abordar los mayores desafíos de salud en el mundo. En la búsqueda de la misión inquebrantable de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia para poner a disposición molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de MSD.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido autoriza molnupiravir para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado.

“Como terapia oral, molnupiravir se suma a las vacunas y medicamentos desarrollados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de COVID-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories. «Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización».

La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis interino planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaron inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y presentan al menos un factor de riesgo asociado con resultados negativos relacionados a la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes).

“Cuando iniciamos esta jornada de transformar la esperanza de molnupiravir en una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer paciente voluntario».

Etiquetas: antiviral contra el COVID-19 / Merck / MSD / Reino Unido / tratamiento de COVID-19

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