• 16 julio, 2020

Estados Unidos le da vía rápida a Farmacéutica para aprobación y uso de dos vacunas contra covid-19 si demuestran eficacia

Estados Unidos le da vía rápida a Farmacéutica para aprobación y uso de dos vacunas contra covid-19 si demuestran eficacia

Pfizer y la empresa alemana detallaron que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.

La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron esta semana la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19, informa La Prensa Gráfica.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o «fast-track», lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.

Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.

Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.

«La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2», indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.

Pfizer y BioNTech continúan sus pruebas en busca de la vacuna contra el Covid-19.

El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.

El comunicado  confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada.

Pfizer y la empresa alemana detallaron que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.

«Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021», señala el comunicado.

Fuente: La Prensa Gráfica

Etiquetas: BioNTech / COVID-19 / Estados Unidos / Pfizer / pruebas clínicas / vacuna

Recomendaciones sobre este tema

La FED cumple con lo esperado al rebajar los tipos de interés en 25 puntos básicos

La FED cumple con lo esperado al rebajar los tipos de interés en 25 puntos básicos

La FED también ha publicado la actualización de sus previsiones macroeconómicas.
Mundial 2026: El evento global que promete romper récords de asistencia y audiencia abre nuevas oportunidades para las marcas

Mundial 2026: El evento global que promete romper récords de asistencia y audiencia abre nuevas oportunidades para las marcas

En este escenario, Seedtag, empresa global de publicidad Neuro-Contextual, presenta un análisis sobre las principales tendencias y audiencias…
Baja estatura, un posible signo de deficiencia de la hormona de  crecimiento en su hijo

Baja estatura, un posible signo de deficiencia de la hormona de crecimiento en su hijo

Otras señales de esta afección incluyen tener un rostro de aspecto más joven, bajos niveles de azúcar en…